Regulatorische Sicherheit
für Ihren Marktzugang.
Pragmatisch. Wirksam.
Über 20 Jahre Erfahrung an der Schnittstelle von Medizintechnik, Qualitätsmanagement und regulatorischer Compliance – aus dem Konzern heraus, für den Mittelstand gedacht.
Regulierung als Chance –
nicht als Hindernis.
Die EU MDR hat die Anforderungen an Medizinprodukte tiefgreifend verändert. Für kleine und mittlere Unternehmen bedeutet das oft: Unsicherheit, Ressourcenengpässe und die Gefahr, den Marktzugang zu verlieren – nicht weil die Produkte schlecht sind, sondern weil die regulatorischen Prozesse fehlen oder zu komplex erscheinen.
Genau hier setze ich an. Nach zwei Jahrzehnten im Konzernumfeld – davon zehn Jahre in der Post Market Surveillance bei Siemens Healthineers – kenne ich beide Welten: die Komplexität der Regulatorik und die Realität des Unternehmensalltags. Ich übersetze Anforderungen in handhabbare Prozesse.
„Kleine und mittlere Unternehmen sollen ihre innovativen Medizinprodukte auf den Markt bringen können – ohne an Regularien zu scheitern. Das ist mein Antrieb.“
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Tiefes MDR-Wissen aus der PraxisUmsetzung der EU MDR für eine vollständige Business Line – inklusive PSUR, PMCF, Post-Market-Clinical-Follow-Up und Vigilanzmeldungen weltweit.
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Prozessexzellenz & DigitalisierungComplaint-Handling-Prozess von 380 auf 90 Tage Durchlaufzeit reduziert. KI-gestützte Klassifikation von Servicemeldungen – Innovation Award 2018.
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Globaler MarktzugangZulassungen in EU, USA (FDA), China (NMPA), Kanada und weiteren Märkten begleitet. Behördenmeldungen und Field-Action-Management weltweit.
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Mittelstandstaugliche LösungenPragmatisch, skalierbar, ohne Konzernbürokratie. Ich entwickle Lösungen, die in Ihrem Unternehmen auch wirklich gelebt werden.
Strategisch denken,
pragmatisch handeln.
Meine Stärke liegt in der Verbindung von regulatorischem Fachwissen, Prozessexzellenz und technologischem Verständnis. Ich spreche die Sprache der Ingenieure, der Qualitätsmanager und der Geschäftsführung – und übersetze dazwischen.
Lean, Six Sigma, agile Methoden – kombiniert mit Hoshin Kanri und datengestützten Entscheidungsprozessen für nachhaltigen Erfolg.
Marktzugang sichern –
ohne Konzernapparat.
Die EU MDR stellt viele KMU vor existenzielle Herausforderungen. Als Gründerin bringe ich Konzernerfahrung mit mittelstandstauglicher Pragmatik zusammen: klar, skalierbar, ohne Overhead.
„Gute Medizinprodukte verdienen es, auf dem Markt zu bleiben – auch wenn das Unternehmen dahinter keine 500 Mitarbeiter hat.“
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Prozesse, die wirklich funktionierenIch entwickle PMS-Prozesse, die in Ihrer Unternehmensgröße leben – keine Konzern-Templates, die mehr Fragen aufwerfen als sie lösen.
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Orientierung im RegulierungsdschungelEU MDR, ISO 13485, Vigilanzmeldungen, PSUR: Ich kenne die Anforderungen – und zeige Ihnen, was wirklich notwendig ist.
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KI als EffizienzmotorDigitale und KI-gestützte Lösungen machen Compliance günstiger und zuverlässiger – auch ohne große IT-Abteilung.
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Globaler MarktzugangVon der EU bis in die USA, China und Kanada – ich kenne die Anforderungen der wichtigsten Märkte aus eigener Praxis.
Fundament aus
Exzellenz.
Kontinuierliche Weiterentwicklung auf fachlicher und persönlicher Ebene – von der Medizinischen Informatik bis zum Advanced Leadership Program.